Štai viskas, ką reikia žinoti apie vakcinas ir placebo testavimo reikalavimus
HHS nori, kad placebo bandymai būtų bandomi visoms naujoms vakcinoms, tačiau daugelis mokslininkų stumia atgal.
Gegužės 1 d Sveikatos ir žmogaus paslaugos (HHS) Paskelbė pokyčiai, kaip JAV atliko vakcinų tyrimus. Nors kai kurie sveikino šį pokytį kaip labai reikalingą žingsnį į skaidrumą ir iki šiol trūkstant atsargumo priemonių, daugelis ekspertų vis dar nutarė, kad vis dar neaiškus pranešimas yra nereikalingas, brangus, ir pavojingas . Štai ką reikia žinoti.
HHS paskelbė apie naujus visų naujų vakcinų saugos bandymus
Savo paskelbtame pranešime „The Washington Post“ , HHS atstovas Andrew Nixonas paskelbė: „Visos naujos vakcinos bus saugos bandymai placebu kontroliuojamuose bandymuose prieš licencijavimą-radikalus nukrypimas nuo ankstesnės praktikos“. Jis toliau sakydavo, kad „išskyrus Skiepas nuo covid , Nei viena iš CDC vaikystės skiepų rekomenduojamo tvarkaraščio nebuvo išbandytas pagal inertinį placebą, tai reiškia, kad mes labai mažai žinome apie faktinius šių produktų rizikos profilius. “
Iš pradžių paraudęs pasiūlymas skamba visiškai pagrįstai: mes turėtų Kruopščiai išbandykite vakcinas! Kaip juokinga, kad mes ne! Bet čia yra laimikis ...
Placebo tyrimas vakcinoms nėra naujas
Naujos vakcinos paprastai yra kuriamos atsitiktinių imčių, dvigubai aklais ir placebu kontroliuojamais tyrimais. Dalyviams atsitiktinai suteikiama eksperimentinė nauja vakcina arba inertinė medžiaga (paprastai druskos tirpalas). Nei asmuo, negavęs, ir negavęs gydymo, nežino, kuris iš jų. Tai sumažina šališkumą ir padeda išvengti tyčinio ar netyčinio rezultatų klastojimo. Nors Kennedy teigė, kad vakcinos neišlaiko tokių bandymų, iš tikrųjų taip nėra. Dr Peteris Hottezas -Nacionalinės atogrąžų medicinos mokyklos dekanas Bayloro medicinos koledže ir Teksaso vaikų ligoninės skiepų plėtros centro direktoriaus direktoriui-tai prieštaravo šiam pretenzijai su išsamiu (bet ne išsamiu) vaikų vakcinų sąrašu, sukurtame su placebu kontroliuojamais bandymais, paskelbtais X.
HHS „naujos vakcinos“ apibrėžimas nėra aiškus
Tai palieka klausimą, ką agentūra laikys „naują“ vakciną.
Departamento atstovas Pasakojo „ABC News“ , „FDA komisaras dr. Marty Makary nurodė, kad reikšmingi esamų vakcinų atnaujinimai, tokie kaip tie, kurie sprendžia sezoninius padermės pokyčius ar antigeninį dreifą, gali būti laikoma„ naujais produktais “, kuriems reikia papildomo klinikinio įvertinimo“.
Tai yra, kad bet kuris atnaujinimas vakcinai - kad ji būtų veiksmingesnė nuo tam tikrų mutavusio viruso padermių - turėtų atlikti placebo tyrimą, kuris šiuo metu nėra standartinė praktika.
Nors Nixonas konkrečiai pažymėjo, kad gripo vakcina pasirodė saugi ir veiksminga, kai atnaujinama per 80 metų, jis, atrodo, rodo, kad taip nebus, kasmet atnaujinamoje Covidų vakcinoje.
„Kaip jau minėjome anksčiau, prieš ketverius metus bandymai buvo atlikti žmonėms, neturintiems natūralaus imuniteto“, - sakė Nixonas “, - sakė Nixonas „The Washington Post“ . „Ketverių metų bandymas taip pat nėra tuščias naujų vakcinų patikrinimas kiekvienais metais be klinikinių tyrimų duomenų, skirtingai nuo gripo smūgio, kuris buvo išbandytas ir išbandytas daugiau nei 80 metų.“
Taigi, kokia problema?
Kai kurie bijo, kad šis naujas reikalavimas yra nereikalingas ir apribos vakcinų prieinamumą
Kadangi dvigubai aklūs bandymai yra laiku ir brangūs, kai kurie ekspertai baiminasi, kad tai atidės šių vakcinų kūrimą ir, pasak Filadelfijos Vaikų ligoninės Filadelfijos ligoninės Offit Vaikų švietimo centro direktoriaus, padaro juos „mažiau prieinamomis ir mažiau prieinamomis“.
„Jūs stebite laipsnišką vakcinų infrastruktūros iširimą šioje šalyje“, - sakė jis „The Washington Post“ . Jis siūlo, kad nebūtų prieinamumo, iš tikrųjų yra administracijos tikslas. Tačiau HHS pabrėžė, kad šį žingsnį motyvuoja noras „tiksliai įvertinti vakcinų riziką ir naudą - nes realaus mokslo reikalauja ir skaidrumas, ir atskaitomybė“.
Kiti sako, kad davė placebą, kai jau yra efektyvus gydymas
Pareiškime , Dr Seema Shah, Šiaurės vakarų universiteto Feinbergo medicinos mokyklos pediatrijos profesorė ir Ann ir Robert H. Lurie vaikų ligoninės tyrimų etikos direktorius, Čikagos vaikų ligoninėje prilygino tokius skiepų atnaujinimus, kad krepšininkai bandytų komandą prieš kiekvieną žaidimą. Ji suskirstė tokią politiką kaip „visų laiko ir pinigų švaistymas“.
Tačiau jos pagrindinis rūpestis slypi tokių teismo procesų etikoje. Nors yra atvejų, kai placebos esamiems vaistams ar vakcinoms yra etniškai pagrįsti, ne visada taip yra.
„Jei turime vakcinų ar gydymo būdų, kurie veikia, neteisinga nieko neduoti tyrimų dalyviams“, - tęsė ji. „Daugeliui ligų mokslininkai jau žino, kaip išmatuoti, ar vakcina suteikia imuninei sistemai informaciją, kurios jai reikia norint kovoti su liga, ir nereikia naudoti placebo injekcijos“.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat sutinka Nors yra aplinkybių, kai skiepų ir skiepų bandymas yra teisingas dalykas, tačiau yra atvejų, kai „aiškiai nepriimtina“ ir tai, kad jie abu turi būti pastebėti kiekvienu konkrečiu atveju.
kalorijų, sudegintų maitinant krūtimi
Shahas sutinka.
„Visiška taisyklė, skirta naudoti placebos, privers mokslininkus neetiškai elgtis su žmonėmis“, - sako ji. „Atrodo, kad dar vienas būdas pakviesti darbus, todėl ateityje bus apsaugota nuo infekcinių ligų.“
Dalykitės Su Savo Draugais:
